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Dec 29, 2023

洞察: Wegovy の重み

[1/3]ベルギー、ブリュッセルにある生物製剤および無菌注射剤の医薬品製造研究所キャタレントの全体図、2023年6月27日、ロイター/Yves Herman/ファイル写真 ライセンス取得

[1/3]ベルギー、ブリュッセルにある生物学的製剤および無菌注射剤の医薬品製造研究所キャタレントの全体図、2023年6月27日、ロイター/Yves Herman/ファイル写真 ライセンス権の取得

ロンドン、7月27日（ロイター） - 急成長中の減量薬ウィーゴビーの自己注射ペンを充填する工場は、近年、米国の無菌安全規則に繰り返し違反し、スタッフは必要な品質検査を怠っていたとロイターの規制当局の調査が明らかになった。文書が示しています。

FDAの検査に関する詳細な報告書によると、Wegovyのペンフィラーであるキャタレントの違反は、2021年10月と2022年8月に製造規制への準拠をチェックするためにブリュッセルの工場を訪れた米国食品医薬品局の検査官によって発見された。 、情報公開法に基づいてロイターが入手したもの。

Catalent のコンプライアンス違反が Wegovy のユーザーに損害を与えたという証拠はありません。 しかし、報告書によると、キャタレントが2回の検査の間に2回施設を閉鎖したことを示しているところによると、検査官らは製薬会社の顧客向けに注射器を充填する工場での過失は最も重大な違反行為であると述べた。 2022年11月、FDAは調査結果に関する最終決定を発表し、問題を解決する間工場の稼働を続けることを許可したが、FDAはそれが公共の安全への脅威ではないとみなした。

ウィーゴビーのメーカー、ノボ ノルディスク(NOVOb.CO)とその製造パートナーであるキャタレント(CTLT.N)は、キャタレントが2度のFDA査察で生じた問題に対処したため、同薬の出荷が2022年を通じて遅れたと公式に発表したが、判明した内容については詳しくは明らかにしなかった。

ロイターは、査察官が文書で特定した品質管理上の問題について最初に詳細に報告し、FDAはブリュッセル工場に関する最新の報告書を発表した。

ノボはウィゴビーの売れ行きが好調で、2021年6月に米国で承認されて以来、何百万人もの人々が体重を減らすためにこの薬を自己注射しており、デンマークの製薬会社の市場価値は2倍になった。 ライバルが登場しつつあり、今年イーライリリー(LLY.N)からも同様の薬が登場すると予想されている。

ノボの広報担当者は、同社は製造の遅れを公表で速やかに伝えており、２０２２年後半までに米国での供給目標を達成したと述べた。 キャタレントは、高品質の作品を提供してきた実績があり、コンプライアンス上の問題があれば速やかに修正すると述べた。 両社とFDAは具体的な検査結果についてコメントを控えた。

FDAが2021年10月の訪問中に発見した最も深刻な発見は、無菌状態を維持するために必要な空気濾過システムに関するものでした。 FDAの文書によると、過去の運用データを調査した検査官は、2017年から2021年にかけて同工場の1つの充填ラインでシステムが繰り返し故障し、医薬品が製造されているエリアの無菌性が「損なわれていた」ことを発見したという。

最初の検査後の報告書には「標準的な作業手順が守られていない、または不十分である」と記載されている。

各訪問後に書かれたFDA施設検査報告書によると、2022年8月の検査では、最初の訪問以来、無菌地域の空気の質に関する新たな問題が発生していることが判明した。 両方の訪問の検査官は、設備が微生物で汚染されていないことを定期的にチェックしないなどの違反により、キャタレントのスタッフが必要な安全管理を行っていないことを発見した。

FDAの報告書には、検査された充填ラインの数や、検査されたラインでどのような医薬品が製造されていたかについては記載されていない。 文書を精査した４人の規制専門家と２人の元ＦＤＡ査察官はロイターに対し、この調査結果はウィゴビーを含む工場で行われているすべての製造の安全性に対する懸念を引き起こしたと語った。

「FDAの調査結果に基づくと、この施設で製造された製品の無菌性が懸念される」と南カリフォルニア大学の規制・品質科学助教授で元FDA査察官のスーザン・ベイン氏は語った。