ニュース

Oct 14, 2023

Beacon Biosignals、睡眠追跡ヘッドバンドの FDA 認可を取得

Beacon の家庭用デバイスである Dreem 3S には、脳活動を捕捉するための 6 つの EEG 電極が搭載されています。 従来、医師や臨床試験研究者は患者に睡眠検査室で一晩過ごすよう求めてきた

Beacon の家庭用デバイスである Dreem 3S には、脳活動を捕捉するための 6 つの EEG 電極が搭載されています。

従来、医師や臨床試験の研究者は、夜間の生理機能に関するデータを収集するために、睡眠検査室で一晩過ごすよう患者に依頼してきました。 技術の進歩により、医師は患者をベッドに縛り付けることなく、自宅で睡眠データを収集できるようになりました。

Beacon が新たに認可した Dreem 3S は、特定の睡眠データを取得するために必要なセンサーやその他のテクノロジーをヘッドバンドに統合することで、以前の画期的な進歩を基礎にしています。 このデバイスは、患者への影響を最小限に抑えながら、睡眠および活動の研究と同じデータを収集するように設計されています。

「夜間の睡眠障害に悩む患者が自然な環境で正確にモニタリングされることは非常に重要です。 この新しいソリューションはそれを可能にし、この分野でのさらなる研究や治療介入に役立つ可能性を秘めています」とマサチューセッツ総合病院の精神科医長でビーコンの科学諮問委員会のメンバーであるマウリツィオ・ファバ氏は声明で述べた。

ビーコンが臨床試験スポンサーに売り込んでいるこのデバイスは、複数の既存製品とともに睡眠市場に参入している。 Beacon は、ResMed によって一部の市場で配布されている Nox Medical の睡眠システムを述語デバイスとして引用しました。 Nox は、510(k) 申請書の中で、別の競合企業 Compumedics を引用しました。

すべてのデバイスは睡眠の証拠をキャプチャしますが、収集するデータと患者との接続方法には違いがあります。 Nox システムには脳波以外の追加入力があり、より広範囲のデータの収集が可能ですが、Dreem 3S とは形式が異なります。